一、什么是有证标准物质?
有证标准物质是附有认定证书的标准物质,其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位,每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。
一级标准物质(GBW)
1.用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下,用多个实验室以同种准确可靠的方法定值;
2.准确度具有国内最高水平,均匀性在准确度范围之内;
3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平;
4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。
二级标准物质(GBW(E))
1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值;
2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平,但能满足一般测量的需要;
3.稳定性在半年以上,或能满足实际测量的需要;
4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。
二、如何核查?
1.需要核查的范围:
①对于未拆封的CRM,只要保证有效期内,储存条件符合要求,包装完好,不需要期间核查;
由于CRM期间核查,按照证书需要核查不确定度范围,而不确定度的核查影响因素较多,在实验室内难以操作。此时,实验室需要制定相应管理文件,规范CRM使用要求和储存条件。
②拆封后,对于使用频繁、不稳定、储存条件变化、临近有效期等情况时,也需要对CRM进行期间核查。
③实验室进行期间核查的重点对象为:参考(标准)物质、质控样品、实验室配制的标准溶液等。
2.主要的核查方法:
对于有证标准物质的期间核查,实验室一般不具备核查的技术能力,可采用以下方法核查:
①核查其是否在有效期内;
②是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围;
③是否按照该标准物质证书上所规定的使用说明使用;
④是否按照该标准物质证书上所规定的测量方法与操作步骤使用;
⑤是否按照该标准物质证书上所规定的储存条件和环境要求等信息,确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。
三、核查结论是什么?
1.若上述情况的核查结果完全符合要求,实验室无需再对该标准物质的特性量值进行重新验证;
2.如果发现以上情况出现了偏差,实验室则应对标准物质的特性量值进行重新验证,以确认其是否发生了变化。
四、什么是非有证标准物质?
是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质,包括:参考(标准)物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等。
五、对于非有证标准物质的核查如何进行?
1.定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查;
2.如果实验室确实无法获得适当的有证标准物质时,可以考虑采用下列方法进行核查:
①通过实验室间比对确认量值;
②送有资质的校准机构进行校准;
③测试近期参加过能力验证结果满意的样品;
④检测足够稳定且不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。